衡阳市中心医院伦理审查资料递交流程及注意事项
2025年5月1日起实行（2025年5月1日前立项且未收到微信群通知项目仍按原流程）
一、初始审查
总流程：在机构同意立项审批签字后(一)在共享表格编辑完成本次递交资料目录→（二）扫描版资料打包微信发至伦理秘书审核→（三）秘书审核通过后准备上会工作（伦理会审费用支付、邮寄15份精简版资料、递交初始审查汇报PPT）→（四）确定最终上会时间并召开会议→（五）会前或会后3个工作日内递交初审纸质资料→（六）会后5个工作日内领取批件。
具体说明：
(一)在共享表格编辑完成本次递交资料目录
根据伦理秘书指引加入“衡阳市中心医院伦理信息共享群”在群公告处找到“衡阳市中心医院伦理目录”，根据参考模板编辑本项目初始审查递交资料目录（见下载附件模板）。
（二）扫描版资料打包微信发至伦理秘书审核
1、目录编辑好后找伦理秘书确认。对照已经编辑好的目录，（特别注意:文件必须和目录一一对应！）文件根据页码（P）进行排序命名（示例如下图），文件格式为扫描版PDF(递交信回执部分为Word版)。（特殊情况为避免来回签字盖章的麻烦，此次递交电子版资料可暂无签字盖章，待伦理秘书审核通过后再替换签字盖章版）。
2、文件命名规则请严格按照“页码-文件名-版本号/版本日期”【示例：P14-知情同意书-版本号V1.0-site25/版本日期2025.02.05）；文件夹命名规则请严格按照“项目财务编号-项目名称简称-审查类别”（示例：012-XXX注射液-初审）。
3、通过压缩包形式微信发送伦理秘书。
（三）秘书审核通过后准备上会工作（伦理会审费用支付、邮寄15份精简版资料、递交初始审查汇报PPT）
伦理费用支付
伦理审查收费标准:（1）会议审查伦理审查费为4800元/（次*项）（不含税）；（目前税费为1%）。（2）快速审查伦理审查费为1600元/（次*项）（不含税）；（目前税费为1%）。（3）会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；（4）会前1-2个工作日内的申请，须经主任委员签字审批，并收取规定费用5倍的加急审查；（5）说明：如，同一财务编号001的项目先后两次递交的申请算作两次伦理审查；不同财务编号001、002项目申请同一天会议审查算两项。（6）打款需备注：项目财务编号-项目名称简介-用途（详见以下打款备注）
打款账户相关事宜
（1） 伦理审查费以汇款形式交至医院财务部，汇款请注明XXX（院内财务编码）项目XXX伦理审查费；（具体备注：初审审查备注财务编码-项目简称-初审，跟踪审查打款备注详见以下“跟踪审查”）
（2）医院财务科伦理费接收账号等信息如下：
名 称：衡阳市中心医院
账 号：4388 9999 1010 0030 49567
开 户 行：交通银行衡阳分行营业部
统一社会信用代码（税号）1243 0040 4454 3051 3H
（3）医院财务部开具正式发票，申请者凭缴费凭证领取发票。
（4）具体伦理审查费用参照医院最新标准。
邮寄15份精简版资料
（1）国家局批件相关；（2）试验方案；（3）知情同意书；（4）研究者手册；（5）招募广告；（6）保险相关。
以上资料精简版资料装订并首页形成目录，制定侧标签供翻阅，共15份，图示如下：请于会议当天带到会议室供委员会议现场翻阅，会议结束后申办方自行寄回。
递交初始审查PPT
由 PI PPT汇报,限时10分钟，PPT统一用本中心模板，经PI确认无误后交伦理委员会秘书审核，汇报当天申办方代表或CRA到场。PPT模板见附件.
（五）会前或会后3个工作日内递交初审纸质资料
1、对应目录整理好已签字盖章版纸质资料递交伦理委员会秘书，一式一份。以下资料每项目共准备3套置CRC处供跟踪审查纸质资料归档备用。资料内容约满50页换下一文件夹，通常初始审查（含初审后复审）为文件夹（一），跟踪审查为文件夹（二）、（三）。
2、纸质资料递交时间：初始审查在会议审查前或会后3个工作日内；跟踪审查无需马上递交纸质资料（只需电子资料），审查结束后CRA邮寄至CRC处，CRC负责按目录整理归档至CRC文件柜暂存，结题后统一归档跟踪审查资料文件夹至伦理秘书处！
（1）文件夹要求：黑色；两孔（间距为80mm）;尺寸为315mm × 280mm × 75mm；示例见下图。推荐网址（【淘宝】100%买家好评 http://e.tb.cn/h.gCEpAcZMNYCfRlb?tk=279k3MDxg5W MF3543 「得力快劳夹打孔文件夹活页穿孔快劳夹资料册收纳整理夹A4双孔加厚合同插页快劳活页资料试卷打洞可拆卸夹夹板」
点击链接直接打开 或者 淘宝搜索直接打开）
（2）制作好文件夹侧面标签，标签内容包含项目名称、NMPA等内容，（示例如图）：
（3）每个文件夹准备50张分页纸（对应序号1-50。）推荐网址：【淘宝】100%买家好评 http://e.tb.cn/h.gyrKnHok2xWChgX?tk=oF0s3MxXvxw CZ3456 「a4活页隔页纸数字12页月度索引纸50页标签11孔31页彩色字母分类纸20页灰色多页塑料分类卡多功能档案分页纸」点击链接直接打开 或者 淘宝搜索直接打开 ，示例如下：
（4）纸质版资料装订顺序示例：
二、跟踪审查
总流程：(一)在共享表格根据模板编辑完成本次递交资料目录→（一）扫描版资料微信打包发伦理秘书审核→（二）秘书审核通过后支付费用并将打款凭证发伦理秘书（跟踪审查一般为快审或备案）、安排主审审查（或安排备案）→（五）领取批件→（六）CRC及时归档本次纸质资料暂存至CRC文件柜。
具体说明：
(一)在共享表格编辑完成本次递交资料目录
根据伦理秘书指引加入“衡阳市中心医院伦理信息共享群”在群公告处找到“衡阳市中心医院伦理目录”，根据参考模板编辑本项目初始审查递交资料目录（见下载附件模板）。
（二）扫描版资料打包微信发至伦理秘书审核
1、目录编辑好后找伦理秘书确认。对照已经编辑好的目录，文件根据页码（P）进行排序命名。
2、文件命名规则请严格按照“页码-文件名-版本号/版本日期”【示例：P14-知情同意书-版本号1.0-site25 版本日期2025.02.05】；文件夹命名规则请严格按照“项目财务编号-项目名称简称-（序号）审查类别”【示例：012-XXX注射液-（五）SAE(SC21006B白细胞增多首次)】。
3、完成如上文件及文件夹命后通过压缩包形式微信发送伦理秘书审核。纸质版资料装订规则参考初始审查。
（六）CRC及时归档本次纸质资料暂存至CRC文件柜
1、跟踪审查无需马上递交纸质资料（只需电子资料），CRA将资料打孔寄至CRC处归档暂存CRC文件柜。若无特殊情况，只需结题后归档时统一递交跟踪审查资料文件夹（二）、（三）至伦理秘书处！
2、纸质资料归档规则参照“初始审查资料归档规则”。
跟踪审查递交资料清单（包括但不限于）如下：
跟踪类型 | 递交资料清单 | 注意事项 | 打款备注 |
修正案 | 1审查文件：修正案审查主审工作表(Word版) | 模板请前往官网“文件下载”处下载；填好表头，只需递交Word电子版本。 | XXX-试验药品名称简称-修正案审查费（方案、知情版本号变化简述）。 示例：015-HECB21003注射液-修正案审查（方案V1.0-V2.0;知情...） 其中015(XXX)为项目院内财务编号 |
2本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 递交资料简述处：注明各项资料版本号更新情况。 示例：方案V1.0-V2.0;知情.... |
3 修正案审查申请表 | 模板请前往官网“文件下载”处下载 |
4 组长单位批件 |
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5 修订记录（修正前后对比） | 包含版本号编号对比、修订前后内容对比、修订原因，以表格形式呈现。 |
6 修订痕迹版 |
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7 修订后版本 |
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8 其他...... |
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本院SAE（含首次、随访+总结） | 1审查文件：严重不良事件审查主审工作表(Word版)或非预期不良事件审查(Word版) | 模板请前往官网“文件下载”处下载；填好表头，只需递交Word电子版本。 | XXX-试验药品名称简称-SAE-SAE名称-首次or随访+总结审查费（受试者编号）。 示例：015-HECB21003注射液-SAE-自发性腹膜炎-首次审查费（S19005）。 其中015(XXX)为项目院内财务编号 |
2 本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 递交资料简述处：注明发生SAE受试者编号-SAE名称-首次or随访+总结？。 示例：SAE(S9005-自发性腹膜炎—首次) |
3 严重不良事件审查申请表 或 非预期不良事件审查申请表 | 模板请前往官网“文件下载”处下载 |
4 临床试验严重不良事件报告表（申办方模板） | 提供申办方模板 |
5其他...... |
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方案偏离与违背 | 1审查文件：方案偏离审查主审工作表(Word版) | 模板请前往官网“文件下载”处下载；填好表头，只需递交Word电子版本。 | XXX-试验药品名称简称偏离审查费（受试者编号） 示例：015-HECB21003注射液偏离审查费(S9005、S9007) 其中015(XXX)为项目院内财务编号 |
2 递交信本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 递交资料简述处：注明发生偏离受试者编号。 示例：偏离(S9005、S9007) |
3 方案偏离情况报告表 |
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4 偏离情况详细附表 | 需含有筛选号、严重级别、偏离简述、处理措施、结果等内容。需PI及机构质控员签字 |
5 年度/定期跟踪、偏离登记表 | 每次递交需将之前递交情况填写完整； 模板请前往官网“文件下载”处下载 |
6其他...... |
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年度/定期跟踪审查 | 1 审查文件：年度定期跟踪审查主审意见表(Word版) | 模板请前往官网“文件下载”处下载；填好表头，只需递交Word电子版本。 | XXX-试验药品名称简称-年度/定期跟踪审查费（审查年度起止日期） 示例：015-HECB21003注射液年度/定期跟踪审查费(2024.3.6——2025.3.5) 其中015(XXX)为项目院内财务编号 |
2 本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 递交资料简述处：注明审查年度起止日期。 示例：年度/定期跟踪审查(2024.3.6——2025.3.5) 2024.3.6为初始审查批件签发日期（若初审有复审则以复审批件签发日期为准） |
3 项目年度定期跟踪审查研究进展报告 |
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4 年度定期跟踪、偏离登记表 |
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5其他：...... |
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结题审查 | 1审查文件：结题审查主审意见表(Word版) |
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2本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 递交资料简述处：注明项目在本中心起止日期。 示例：结题审查(2023.1.6——2025.3.5)。 2023.1.6为初始审查批件签发日期（若初审有复审则以复审批件签发日期为准） | XXX-试验药品名称简称-结题审查费（项目在本中心起止日期） 示例：015-HECB21003注射液结题审查费(2023.1.6——2025.3.5) |
3 结题审查申请表 |
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4 临床试验结题小结表（机构办同意结题签字盖章） |
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5其他............ |
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研发期间安全性更新报告 | 1本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） | 一般每季度递交一次 | 一般为备案 |
2 其他........ |
其他 | 1本中心递交信（包括CRA TO PI及PI递交部分）（签字扫描版）; 递交信回执（Word版） |
| 一般为备案 |
2 其他......... |
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三、注意事项
（一） 本中心年度跟踪审查频率一般为12个月，请在距离初始审查12个月之前的一个月内递交年度定期跟踪审查，初始审查日期以主委签字时间为准。
（二） 方案偏离/违背递交频率：经研究者及申办方判断轻微方案偏离/违背每季度递交一次，经研究者及申办方判断重大偏离/违背自发现之日起立即递交。递交频率时间以初始审查批件日期为参照。
（三）有关伦理问题请咨询衡阳市中心医院临床试验伦理委员会秘书：李德斌；电话：15211817561 ；微信：lidebin396917203。
本流程自2025年5月1日起实行
附件：伦理下载模板（2025.5.1）
伦理资料模板下载2025.5.1.rar