伦理初始会议审查申请提交文件清单 发布时间：2022年02月10日 09:20:32 预览：3461次 伦理初始会议审查申请提交文件清单 序号文件名称文件形式1申办者三证（包括工商、税务、机构代码三证及试验药物生产的GMP证书或证明资料）复印件加盖所在方公章2研究者手册（如适用）申办者/CRO需签字盖章，主要研究者需签字3试验方案（最新版本）申办者/CRO需签字盖章，主要研究者需签字4知情同意书（样表）申办者/CRO需签字盖章5主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书）主要研究者签字6主要研究者利益回避及保密声明主要研究者签字7组长单位伦理委员会批件复印件加盖申办方/CRO公章8国家局药物临床试验批件《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》 （二选一）复印件加盖申办方公章9政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）复印件加盖申办方公章10政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须）复印件加盖申办方公章11CRO、SMO及其他第三方相关资质证明复印件加盖所在方公章12病例报告表（样表）申办者/CRO需签字盖章13受试者招募材料（如适用）申办者/CRO需签字盖章14保险和/或赔偿措施或相关文件原件15临床试验立项申请表原件16药检报告/医疗器械/试剂盒检测报告复印件加盖申办方/CRO公章17申办单位委托CRO和/或SMO及其他第三方的函原件加盖申办方或CRO公章18CRA派遣函原件加盖申办方或CRO公章19关于安慰剂使用的说明（如适用）加盖申办方/CRO公章20其他受试者资料（如日志卡，生活质量调查问卷等）21研究者履历、GCP证书及相关文件22设盲试验的破盲规程（如适用）23CRC身份证复印件及派遣函SMO盖章24递交信CRA、主要研究者签字25衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表CRA需填写表头及表中“检查结果”内容26衡阳市中心医院药物临床试验首次伦理审批申请表主要研究者签字27临床试验伦理审查申请书 （初始审查）