初始会议审查申请SOP
一、 目的
规范临床试验项目伦理会议审查申请，确保临床研究的科学性。
二、 范围
适用于本院开展所有临床试验项目的伦理会议审查申请。
三、 标准操作规程
（一） 电子版资料提交
1. 预审：预审资料形式可以是电子版资料，对于一些可能需要修改的材料可暂时不签字盖章（对于不需修改的材料建议按资料清单中的文件形式递交签字盖章版扫描件）。资料清单详见附件1《首次伦理会议审查申请提交文件清单》
2. 伦理秘书核对无误，邮件回复同意安排会审后，上传所有签字盖章版（具体要求见“文件形式”）PDF版至临床试验机构办公室（包含上述邮件回复截图），机构审核无误后再递交纸质资料2份（包含上述打印邮件回复）至机构办公室，由机构办公室再次核对纸质资料无误签字后转交至伦理秘书处，伦理秘书在纸质资料上手工签署同意会审意见（签字盖章后的PDF版本将作为伦理会议审查资料发送给各位参会委员）。
3. 临床试验伦理委员会接收电子版资料邮箱为：hyszxyy_irb@163.com
（二） 纸质资料递交与接收
严格按照附件1《首次伦理会议审查申请提交文件清单》的内容及文件形式递交，一式两份，请用带分页纸、标签文件夹装订并形成文件目录。伦理秘书核对无误后交主任委员确认后签署同意会审回执（签字盖章后的纸质资料将主要作为归档材料及监查、检查资料使用）。
（三） 伦理审查费用
1. 伦理审查费以汇款形式交至医院财务部，汇款请注明XXX（院内财务编码）项目伦理审查费；
2. 医院财务科伦理费接收账号等信息如下：
名 称：衡阳市中心医院
账 号：1905 0220 0902 4903 656
开 户 行：工商银行衡阳城南支行
3. 医院财务部开具正式发票，申请者凭缴费凭证领取发票。
4. 具体伦理审查费用参照医院标准及合同。
（四） 审批时间
临床试验伦理委员会将择期安排审查会，从伦理秘书接受资料到伦理审查一般不超过一个月。
（五） 上会资料准备
1. 申请者准备完整审查纸质资料2份（供归档使用）。
2. 简要审查资料x份（x根据参加伦理会议审查的委员人数确定）。
3. 确认审查汇报人员并制作汇报演讲幻灯片(在既定会议审查3个工作日前提交)。
备注：以上资料在既定会议审查前5个工作日提交临床试验伦理委员会秘书，伦理审查流程详见附件4。
四、 附件
附件1 伦理审查申请者向伦理委员会提供的文件清单
附件2 临床试验伦理审查申请书（初始审查）
附件3 衡阳市中心医院药物临床试验首次伦理审批申请表
附件4 伦理审查流程图
五、 关联文件
无。
六、 制定依据
1.《药物临床试验质量管理规范》，2020.
2.《涉及人的生物医学审查办法》 ，2016.
3.《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，2020.
4.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，2010.
七、 修订记录
版本号 | 修订原因/内容 | 修订后版本号 |
V1.0 | NA | V1.0 |
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附件1
首次伦理会议审查申请提交文件清单
首次伦理审查需提交如下材料(以下材料同为递交机构立项材料，纸质版一式两份，请用带分页纸、标签文件夹装订并形成文件目录)
序号 | 文件名称 | 文件形式 |
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1 | 申办者三证（包括工商、税务、机构代码三证及试验药物生产的GMP证书或证明资料） | 复印件加盖所在方公章 |
2 | 研究者手册（如适用） | 申办者/CRO需签字盖章，主要研究者需签字 |
3 | 试验方案（最新版本） | 申办者/CRO需签字盖章，主要研究者需签字 |
4 | 知情同意书（样表） | 申办者/CRO需签字盖章 |
5 | 主要研究者履历（包括3年内的GCP培训合格证书） | 主要研究者签字 |
6 | 主要研究者利益回避及保密声明 | 主要研究者签字 |
7 | 组长单位伦理委员会批件 | 复印件加盖申办方/CRO公章 |
8 | 国家局药物临床试验批件 《国家药品监督管理局行政许可文书受理通知书》 《开展注册临床试验前与CDE沟通交流会议纪要或沟通函》 （二选一） | 复印件加盖申办方公章 |
9 | 政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须） | 复印件加盖申办方公章 |
10 | 政府或其他主管部门批件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验必须） | 复印件加盖申办方公章 |
11 | CRO、SMO及其他第三方相关资质证明 | 复印件加盖所在方公章 |
12 | 病例报告表（样表） | 申办者/CRO需签字盖章 |
13 | 受试者招募材料（如适用） | 申办者/CRO需签字盖章 |
14 | 保险和/或赔偿措施或相关文件 | 原件 |
15 | 临床试验立项申请表 | 原件 |
16 | 药检报告/医疗器械/试剂盒检测报告 | 复印件加盖申办方/CRO公章 |
17 | 申办单位委托CRO和/或SMO及其他第三方的函 | 原件加盖申办方或CRO公章 |
18 | CRA派遣函 | 原件加盖申办方或CRO公章 |
19 | 关于安慰剂使用的说明（如适用） | 加盖申办方/CRO公章 |
20 | 其他受试者资料（如日志卡，生活质量调查问卷等） |
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21 | 研究者履历、GCP证书及相关文件 |
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22 | 设盲试验的破盲规程（如适用） |
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23 | CRC身份证复印件及派遣函 | SMO盖章 |
24 | 递交信 | CRA、主要研究者签字 |
25 | 衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表 | CRA需填写表头及表中“检查结果”内容 |
26 | 衡阳市中心医院药物临床试验首次伦理审批申请表 | 主要研究者签字 |
27 | 临床试验伦理审查申请书 （初始审查） |
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附件2：
临床试验伦理审查申请书（初始审查）
项目基本信息 |
项目名称 |
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项目类型 | □注册申报类 □药物临床试验 分期 □I □II □III □IV试验药物名称： 
□医疗器械临床试验 器械类别 □一类 □二类 □三类 试验器械名称： □体外诊断试剂临床试验 |
□非注册申报类研究(请选择所有适用的选项) □横向 □纵向 □其他涉及人的生物医学研究 □研究样本库或数据库建立 |
研究方法 | □病例报道 □干预性试验 □观察性研究（□病例对照□队列 □横断面） □定性访谈研究 |
□既有样本库或数据库分析 □其他 |
性 质 | □多中心（□国际□国内） □单中心 |
申办方/资助单位 |
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组 长 单 位 |
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参 加 单 位 | （可附表） |
承 担 科 室 |
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起 止 日 期 |
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生 物 学 标 本 采 集 | □是（是否涉及出口、出境 □是 □否） □否 |
标本类型（可多选）： □血液 □尿液 □组织标本 |
□其他请说明： |
主要研究者信息 |
姓 名 |
| 职称 /学 位 |
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工 作 单 位 |
| 联系电话 |
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电 子 邮 箱 |
| 通信地址 |
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主要参加人员情况 |
姓 名 | 学 位 | 任 职 | 任职机构/部门 | 项 目 分 工 | 签 名 |
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研究摘要 |
研究背景和目的 （100字以内） |
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研究对照设置、干预措施、观察指标以及随访情况 （200字以内） |
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拟采取的招募程序及招募方式 |
□ 健康受试者 □病人（请说明） 受试者年龄范围： 岁 — 岁 受试者性别： □男 □女 受试者是否有弱势群体：□是 □否 □精神疾病、□危重疾病患者、□孕妇、□文盲、□穷人/无医保者、□未成年人、 □认知损伤者、 □PI 或研究人员的下属、□研究单位或申办者的员工。 （若有，请标注所涉及的弱势群体）： 并研究者承诺：若涉及弱势群体，将坦诚告知受试者既作为研究者又作为临床医生的双重角色，且将强调研究的自愿性质，以及拒绝或退出研究的权利。 |
数 量 | （多中心研究项目，请注明总例数和本中心承担的例数） |
招募方式 | □ 电子邮件 □ 微信 □手机短信 □易拉宝 其他： |
是否使用招募材料 | □否 □是 →请作为送审文件一并提交 |
计划招募地点（请填写具体场所，如门诊、病房、社区等 |
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获取知情同意过程的计划安排 |
将以何种形式获得研究对象的同意？ □书面 □口头（请填写“免除知情同意签字申请表”） □电子知情同意 □免除知情同意（请填写“免除知情同意申请表”） 由谁向受试者说明研究信息？ 研究者承诺：知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则； 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平； 计划纳入不能表达知情同意者作为受试者时，理由充分正当，对如何获得知情同意或授权同意有详细说明； 在研究过程中将认真听取并耐心详细答复受试者或其代表的疑问和意见； 将给予受试者充分的时间和机会阅读知情同意书、提问、商量和考虑。 |
研究风险 |
是否对受试者存在潜在伤害 □是 □否 如“是”请简要说明： 是否涉及创伤性诊疗程序□是 □否 如“是”请简要说明补偿方式以及数量： 针对研究风险采取哪些风险防范控制措施？ 是否有独立的数据安全监察委员会？ □是 如有，请提供数据安全监察计划 □否 |
研究受益 |
是否给受试者带来直接受益？□是 □否 如“是”，请说明： 是否给社会带来受益？□是 □否 |
费用 |
受试者是否需要支付额外费用？ □是 □否 |
补偿及赔偿 |
是否提供补偿费用？ □是 □否 如“是”请简要说明补偿方式以及金额： 资助方是否提供赔偿金？ □是 □否 赔偿金是否有保险支持？ □是 □否（若“是”，请提供保险证明） |
主要送审材料 |
研究方案 | 版本号： | 版本日期： |
知情同意书 | 版本号： | 版本日期： |
招募材料 | 版本号： | 版本日期： |
研究者申明 |
本人与该研究项目不存在利益冲突，若在研究开展后发现目前尚未知晓的利益冲突，我将及时向伦理委员会报告。本项目获批后，我将遵循赫尔辛基宣言、GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。 |
主要研究者签名： 日期： |
附件3：
衡阳市中心医院药物临床试验首次伦理审批申请表
衡阳市中心医院临床试验伦理委员会：
现有临床研究项目 申办方： 提出开展临床研究申请，现递交首次伦理审批资料，请伦理委员会审批。
主要研究者：
年 月 日
首次伦理审批递交资料：
附件4：
伦理审查流程图
