临床试验立项SOP

（一）确立合作意向  

申办者/CRO与机构办公室或专业科室负责人联系临床试验项目后，由机构办公室主任与专业科室负责人根据科室资质、条件、设施、人员情况、研究者手册内容、试验方案内容、临床试验有无同类项目等本机构情况及各方的情况进行评估，确立临床试验合作意向，并告知申办者/CRO。

（二）提出立项申请

1. 合作意向确立后，机构办公室主任与专业科室负责人确定主要研究者和（或）     项目负责人。

2. 机构办公室主任、主要研究者和（或）项目负责人参加多中心研究者会议，针对临床试验方案、知情同意书等进行讨论。

3. 主要研究者填写立项申请，并连同相关资料发送给机构办秘书，同时提交已签名的纸质版《临床试验立项申请表》、《衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表》（一式两份）。

4. 机构办公室秘书登记临床试验相关信息，包括申办者/CRO、项目名称、方案联系时间、监查员姓名及联系方式、专业科室、主要研究者、项目负责人、方案接受时间、方案讨论会日期等。

5. 立项申请资料参考《临床试验申请提交文件清单》：

(1) 临床试验立项申请表

(2) 申办者/CRO资质证明材料

(3) 主要研究者和（或）项目负责人履历

(4) 研究者手册

(5) 临床试验方案

(6) 知情同意书（样本）、研究病历、药检报告、招募广告、CRA资质、国家局批准/备案试验文件等。

(7) 知识产权归属协议（如适用）

(8) 项目经费来源证明（如适用）

(9) 相关法律法规应具备的资质证明（如适用）

(10) 机构办公室规定应提交的其他材料

（三）审核、批准立项申请

1．机构办公室秘书在确定立项费用到账后（凭财务收款凭证）核对申请表中相关内容，并对提交材料进行形式审查。

2．机构办公室主任审核“临床试验立项申请表”及试验相关材料后，综合专业科室意见，根据科室资质、条件、设施、人员情况、主要研究者临床试验项目在研情况等，审批申请项目在本中心专业科室进行临床试验，审核《衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表》。签名盖章并注明日期。

3．出现以下情形之一的，不得予以立项审核：

(1) 违反法律法规及规章的相关规定

(2) 违背伦理原则或科研诚信原则

(3) 试验前期准备不足，临床试验时机尚不成熟

(4) 相关药物可能存在质量缺陷

(5) 临床试验的安全风险超出可控范围

(6) 主要研究者与研究结果有直接利益关系

(7) 可能存在商业贿赂或其他不当利益关系

(8) 可能侵犯他人知识产权

(9) 依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形

（四）伦理审查

1. 伦理秘书核对申请目录清单中相关内容，并对提交材料进行形式审查。

2. 伦理委员会对临床研究的科学性和伦理性进行审查。

3. 临床研究必须要获得伦理委员会同意后才能签订协议并开展。

（五）签订协议

1. 与申办者/CRO签订临床试验协议，明确双方权利、义务及责任分担等，项目经费应纳入财务部门统一管理。

2. 建立临床试验经费管理制度，对批准立项的临床试验经费进行统一管理。经费的收取、使用和分配应当遵循财务管理制度，专业科室和个人不得私自收受临床试验项目经费及相关设备。

附件1：衡阳市中心医院临床试验立项申请表.docx

附件2：衡阳市中心医院临床试验申请提交文件清单.docx

附件3：衡阳市中心医院临床试验项目机构受理审批表.docx